職位描述
崗位職責:1、負責公司質量體系管理,健全公司質量管理體系,保證質量管理體系持續有效運行;2、對產品原材料采購、設計開發、生產制造、銷售服務實施全過程質量管理;3、負責組織公司內外部審核、管理評審、年度自查、產品定期風險評價;4、組織相關部門年度質量目標和質量計劃的實施、檢查、總結、考核等管理工作;5、負責組織公司內部法規宣貫、質量事故調查,以及向相關政府監管部門的報告;6、負責組織公司生產檢驗設備計量校準工作;7、免責不良事件監測、產品召回;8、擔任管理者代表,負責產品放行。任職資格:1、本科及以上學歷,生物、醫藥、檢驗類相關專業;2、3年以上質量管理工作經驗具有二類/三類有源醫療器械行業質量工作經驗者優先;3、精通國內醫療器械法規、熟練掌握ISO13485和醫療器械生產質量管理規范;4、具有較強的領導力、判斷決策能力、責任意識及溝通協調能力,能夠處理突發事件。
企業介紹
上海傲意信息科技有限公司 2015 年成立于上海張江高科技園區,是上海市高新技術企業。公司的技術和產品具有全面的原創性和自主知識產權,已獲授權 60 項核心專利,9 項軟件著作權。傲意科技研發前沿的神經信號傳感器、神經信號 AI識別技術、人機神經接口技術。產品專注于智能仿生義肢、智能神經康復訓練系統、智能腦電圖機、可穿戴外骨骼設備,為運動功能障礙人群提供高性價比的訓練及助力產品。秉承“科技賦能新生“的企業文化理念,未來傲意將在腦科學和神經科學、人工智能等領域持續探索與創新,依托科研與設計優勢,完善產品形態,打造高尖端的傳感器系統、仿生機器人核心部件等,進一步拓展產品矩陣,將其組合應用到更廣泛的使用場景中,為醫療康復領域提供智能的整體化解決方案。