職位描述
職責描述：
1、負責搜集最新法規與產品標準，產品國內外標準的解讀工作，做好法規輸入；
2、制定醫療器械注冊方案與計劃，協調完成醫療器械項目的全部注冊相關工作；
3、參與產品開發驗證評審活動，并協助產品開發部確保產品驗證符合標準要求；
4、與產品開發部、制造部進行技術溝通，編寫、整理、審核注冊相關技術資料；
5、參與公司內外審活動，并組織進行不符合的整改，確保其滿足法規要求；
6、負責公司產品的送檢、注冊和生產許可申請事項，保持與相關部門的積極溝通協調，跟進并推動項目進展；
7、公司其他與醫療器械注冊相關的工作。
任職要求：
1、生物醫學工程、機械自動化或電子等相關專業本科以上學歷，英語四級或日語二級以上；
2、能夠獨立開展工作，學習能力強，做事認真負責；
3、熟悉產品注冊流程，熟悉產品注冊資料的編寫和申報，熟悉醫療器械質量體系；
4、五年以上專職醫療器械注冊經驗，至少獨立完成一項醫療器械產品，有有源器械或者三類醫療器械注冊經驗者優先；
5、熟悉ISO13485、GMP體系要求，具有內審員資格證書優先。
企業介紹
重慶永仁心醫療器械有限公司是重慶利龍科技產業集團與日本HI-LEX集團共同發起，于2014年成立的生產全世界技術領先、填補國內空白的高端醫療器械-左心室輔助人工心臟的合資公司，主要從事研發、生產、銷售植入型左心室輔助人工心臟、人工血管、人工導管。公司以“永懷仁愛、心存慈念”為崇高的經營理念，秉承“以佛心從事拯救人類生命的醫療器械事業”為己任的慈悲胸懷和崇高經營理念為奮斗目標，努力實現“產學研醫”一體化發展，致力于拯救中國重癥心衰患者，延長生命，提高生活質量的偉大使命。誠摯邀請各類精英加盟，共謀偉業。
