職責(zé)描述：法規(guī)合規(guī)性：o持續(xù)跟蹤全球心血管及心律失常醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)。o向跨部門團(tuán)隊(duì)解讀并傳達(dá)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品全生命周期合規(guī)。2注冊(cè)策略制定：o為產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)提供戰(zhàn)略性注冊(cè)建議，確保早期融入法規(guī)考量。注冊(cè)申報(bào)管理：o起草并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如中國(guó)NMPA、歐盟公告機(jī)構(gòu)、美國(guó)FDA、日本PMDA）提交注冊(cè)文件，主導(dǎo)預(yù)提交、提交及評(píng)審階段的直接溝通。跨部門協(xié)作：o與研發(fā)、臨床事務(wù)、生產(chǎn)及市場(chǎng)部門協(xié)作，確保符合法規(guī)要求，參與跨部門會(huì)議并提供注冊(cè)事務(wù)支持。法規(guī)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：o追蹤法規(guī)變化，評(píng)估對(duì)公司的潛在影響，主動(dòng)識(shí)別問題并提出合規(guī)策略。臨床評(píng)估報(bào)告（CER）與臨床總結(jié)報(bào)告（CSR）：o主導(dǎo)CER/CSR文件撰寫，作為與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的窗口。o向設(shè)計(jì)和臨床團(tuán)隊(duì)提供CER實(shí)施指導(dǎo)，推動(dòng)新法規(guī)要求的落地。任職要求：本科及以上學(xué)歷。至少5年醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)（心血管領(lǐng)域優(yōu)先）。至少2年歐盟或美國(guó)注冊(cè)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)（熟悉CER者優(yōu)先）。英語(yǔ)流利（書面與口語(yǔ)）。熟悉ISO/IEC/AAMI標(biāo)準(zhǔn)及全球法規(guī)（如歐盟MDR、FDA指南）。能基于產(chǎn)品與組織知識(shí)解讀標(biāo)準(zhǔn)并制定注冊(cè)策略。主導(dǎo)CER撰寫，包括對(duì)照器械選擇、性能測(cè)試安排、文獻(xiàn)研究分析等。愿意短期國(guó)際出差。

心諾普醫(yī)療簡(jiǎn)介：
心諾普醫(yī)療（Synaptic Medical）是一家專注于心臟電生理領(lǐng)域的美國(guó)獨(dú)資企業(yè)，為消除病人痛苦、恢復(fù)健康提供先進(jìn)的解決方案，其總部位于全球心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最為發(fā)達(dá)的美國(guó)明尼蘇達(dá)州，在中國(guó)研發(fā)和制造中心位于北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。心諾普掌握心臟介入治療器械核心技術(shù)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和多項(xiàng)國(guó)際國(guó)內(nèi)專利，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)和北京市海聚人才示范企業(yè)。

心諾普醫(yī)療致力于心血管領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)、制造和市場(chǎng)推廣，采用美國(guó)成熟產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝技術(shù)和制造設(shè)備，將先進(jìn)的心血管醫(yī)療器械產(chǎn)品引入中國(guó)。將中國(guó)研發(fā)制造的高端心血管醫(yī)療器械產(chǎn)品，在國(guó)際上形成廣泛的應(yīng)用。

主要產(chǎn)品：診斷標(biāo)測(cè)導(dǎo)管 、射頻消融導(dǎo)管 、臨時(shí)起搏電極 、心臟穩(wěn)定器 、房間隔穿刺鞘管

創(chuàng)立：2005年，Synaptic Medical 總部成立于全球心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最為發(fā)達(dá)的美國(guó)明尼蘇達(dá)州Twin City地區(qū)，依托于當(dāng)?shù)貎?yōu)秀的技術(shù)人才，融匯數(shù)十年先進(jìn)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，專注于成熟和創(chuàng)新的心臟電生理領(lǐng)域。
2007年，Synaptic Medical的全資子公司心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司在北京上地新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地成立，她包括心諾普醫(yī)療的中國(guó)研發(fā)和制造中心。

展望未來(lái)：
年輕的心諾普醫(yī)療，以她獨(dú)特的對(duì)心臟電生理領(lǐng)域的熱情和對(duì)品質(zhì)的專注，有效的借助全球的商業(yè)技術(shù)資源，為其未來(lái)的快速發(fā)展提供動(dòng)力。
心諾普醫(yī)療位于中國(guó)的研發(fā)和制造能力，已經(jīng)開始為成熟的電生理市場(chǎng)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。與此同時(shí)，我們?cè)谛呐K電生理領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)能力，也在持續(xù)建設(shè)中快速提高。

強(qiáng)健的研發(fā)核心：
心諾普醫(yī)療位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州總部和北京公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，由多名具備長(zhǎng)期心血管醫(yī)療器械研發(fā)和制造經(jīng)驗(yàn)的核心工程師，和一批功底扎實(shí)而富于創(chuàng)造的年輕人組成，源于臨床的產(chǎn)品需求，融入他們的思考，手中流出一代代出色的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝技術(shù)，這些是心諾普醫(yī)療賴以長(zhǎng)期發(fā)展的直接動(dòng)力。

穩(wěn)健的制造能力：
心諾普醫(yī)療北京制造中心全面采用美國(guó)成熟工藝技術(shù)和配套設(shè)備，她富有豐富操作經(jīng)驗(yàn)又經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)的生產(chǎn)管理層，使來(lái)自美國(guó)的工藝技術(shù)得到順暢的本地化運(yùn)作。


為優(yōu)秀人才提供良好的事業(yè)發(fā)展平臺(tái)和職業(yè)發(fā)展空間，期待與您共創(chuàng)心諾普的美好未來(lái)！

1、班車路線：
上班路線： 中關(guān)村（7:10），惠新西街北口（7:20），榮京東街路口（8:10）
下班路線：17:40發(fā)車，公司，榮京東街路口，惠新西街北口，中關(guān)村

2、乘車路線：

地鐵亦莊線榮京東街站B2口出，步行至宏達(dá)中路站，乘523路科創(chuàng)六街下車，回走5分鐘即到。

3、駕車路線：

沿科創(chuàng)五街行駛560米，右轉(zhuǎn)進(jìn)入經(jīng)海一路，沿經(jīng)海一路行駛410米，左轉(zhuǎn)進(jìn)入科創(chuàng)六街，沿科創(chuàng)六街行駛20米，到達(dá)終點(diǎn)。


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