職責(zé)描述：
1、針對新項目，在設(shè)計開發(fā)過程中，完成各類驗證性工作；
2.、據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)以及產(chǎn)品自身的測試需求，建立檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)測試方法，并對QC進(jìn)行培訓(xùn)；
3、對檢測方法進(jìn)行確認(rèn)類工作；
4、協(xié)助完成特殊/關(guān)鍵過程確認(rèn)；
5、在設(shè)計開發(fā)過程中，參與風(fēng)險管理活動；設(shè)計開發(fā)結(jié)束后，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險管理活動；
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)檢驗現(xiàn)場日常問題的及時處理，包括不合格品評審及措施的制訂；
7、負(fù)責(zé)開展對外協(xié)加工分供方質(zhì)量的認(rèn)定工作。

任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，有源醫(yī)療器械或電子設(shè)備設(shè)施生產(chǎn)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗兩年以上；
2、能獨(dú)立編寫各階段檢驗文件，并能對檢驗文件及方法有效性進(jìn)行驗證；
3、能獨(dú)立設(shè)計驗證及確認(rèn)方案，并按方案實施，出具報告；
4、能熟練使用質(zhì)量數(shù)據(jù)處理軟件；
5、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；
6、熟悉潔凈車間的管理工作及驗證工作；
7、懂項目管理、英語6級。
8、有生化檢測方面的經(jīng)驗為佳。

上海安清醫(yī)療器械有限公司是一家致力于從事醫(yī)療器械科研、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療高科技公司，也是上市公司“上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司”的關(guān)聯(lián)單位。公司坐落于上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)內(nèi)，公司注冊資本1000萬元人民幣，公司專注于醫(yī)療內(nèi)窺鏡的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司目前有兩處生產(chǎn)工廠，一處是在浦東新區(qū)勝利路， 另一處是在浦東新區(qū)蔡倫路，公司建設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)10000級潔凈車間。
公司的核心競爭力是依托集團(tuán)公司已建立的強(qiáng)大銷售網(wǎng)絡(luò)，結(jié)合專業(yè)的醫(yī)生以及學(xué)者顧問團(tuán)隊以實際臨床需求為設(shè)計來源，聯(lián)合德國以及日本專業(yè)的內(nèi)窺鏡設(shè)計團(tuán)隊聯(lián)合打造高品質(zhì)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品 同時公司依托強(qiáng)大的銷售和服務(wù)渠道，使最新產(chǎn)品能最安全和快速的交到醫(yī)生手上。
公司的經(jīng)營理念是：創(chuàng)新、務(wù)實、品質(zhì)優(yōu)先、規(guī)范管理