對于巨頭們在醫(yī)療器械領域的紛紛涉足，觀點普遍認為，作為國家重點支持的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來一個爆發(fā)期，有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2013-2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模呈逐年增長趨勢，僅僅在2018 年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模就達到5250億元，比2017年的4450億元增長750億元，增長率接近18%。
也許正如某上市公司董事長在其上市后的首份年報披露中所說：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“黃金十年”已至。
市場總體前景很“豐滿”，單體產(chǎn)出卻很“骨感”
“受益于經(jīng)濟的繁榮發(fā)展，信息時代的快速到來，科技技術(shù)的強勢更迭，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為了世界上發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，市場規(guī)模增長率已超過全球GDP的增幅，年復合增長率在近20年的時間內(nèi)均保持在10%以上的增長，其中，亞洲地區(qū)日漸成為全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌觯覈鳛獒t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領域的后起之秀，發(fā)展勢頭已經(jīng)特別突出。” 在近日由浙江紹興市越城區(qū)人民政府和紹興市科技局聯(lián)合主辦的“2019紹興國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高峰論壇”上，中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長、醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥表示。
誘人的市場前景必定吸引眾多玩家的加入，有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截止2018年，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家，其中一類器械生產(chǎn)廠家7513家，二類9189家，三類1797家，在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)方面，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家，其中，僅經(jīng)營二類為29.2萬家，僅經(jīng)營三類為6.7萬家，同時經(jīng)營二類三類則達到15.2萬家。
“然而，不得不看到的是，入場企業(yè)的眾多帶來了市場分食的嚴峻，以2018年的總體市場規(guī)模5250億元計，1.7萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均每家可以達到3088萬的產(chǎn)值，51.1萬家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)平均每家卻只能達到103萬的產(chǎn)值，不管從哪個方面看，單一的企業(yè)產(chǎn)值都偏低。如果以醫(yī)藥市場進行對比，這個結(jié)果更為‘慘烈’，目前我國藥品的市場份額達到2萬億，相對應的是有藥品生產(chǎn)企業(yè)4441家，藥品經(jīng)營企業(yè)1.4萬家，不到2萬家的藥品企業(yè)承載著2萬億的市場規(guī)模，而數(shù)十萬家的醫(yī)療器械企業(yè)卻只承載著5000億左右的市場規(guī)模。” 陳紅彥說道。
不僅單體企業(yè)產(chǎn)值偏低，跟醫(yī)療產(chǎn)業(yè)很多其他細分領域一樣，醫(yī)療器械企業(yè)依然未能避免“多、小、散、亂”的窘?jīng)r，產(chǎn)業(yè)集中度不高，只形成了幾個單點產(chǎn)業(yè)帶。
據(jù)了解，現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要形成了三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，即環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)區(qū)、長江三角洲產(chǎn)業(yè)區(qū)以及珠江三角洲產(chǎn)業(yè)區(qū)，其中，環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶發(fā)展勢頭迅猛，一個包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計算機導航定位醫(yī)用設備、呼吸麻醉機、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)的企業(yè)群正在形成；長江三角洲帶則是醫(yī)療器械中小企業(yè)活躍，其一次性醫(yī)療器械和耗材的國內(nèi)市場占有率超過一半，地域特色也較為明顯，以蘇州的眼科設備、無錫的醫(yī)用超聲、南京的射頻腫瘤熱療、寧波的MRI為代表；研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品則是珠江三角洲的強項，主要產(chǎn)品包含監(jiān)護設備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學影像設備和伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等。
除了比較熟知的幾大產(chǎn)業(yè)集群，如重慶、武漢、河南都有些零零散散的大的醫(yī)療器械企業(yè)，但是沒有形成很明顯的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，所以現(xiàn)在還不能稱其為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
陳紅彥還談到了一個有趣的現(xiàn)象：在一些行業(yè)會議上，凡是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達或者活躍的省份，相關(guān)職能部門的負責人會坐在比較醒目的位置，積極發(fā)言討論，而那些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)比較薄弱的省份，負責人就坐得很靠邊，不參與討論，只是旁聽。
不同細分板塊存在不同的發(fā)展機會
醫(yī)療器械子板塊較多，按照應用領域的不同，各板塊在醫(yī)療器械整個產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)所占比的倚重也不盡相同。
從2018年我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，國內(nèi)醫(yī)療器械市場中醫(yī)學影像、體外診斷、低值耗材類份額占比較高，分別占據(jù)16%、14%和13%的市場份額，心血管設備植入物和骨科器械也各占據(jù)了6%的市場額度。
在生物工程院院士、美國醫(yī)學與生物工程院院士張元亭看來，這個占比結(jié)構(gòu)會隨著新的發(fā)展增點和重大社會需求而不斷地發(fā)生變化，“沒有需求就沒有產(chǎn)生，沒有需求就沒有醫(yī)療器械的發(fā)展。”張元亭說道。
張元亭特別提到了心血管設備植入物的發(fā)展，他把這類醫(yī)療器械視為“重大社會需求”，根據(jù)最新發(fā)布的《中國心血管疾病防治現(xiàn)狀藍皮書》顯示，我國現(xiàn)有心血管病患病人數(shù)約2.9億，1990~2016年中國心血管病死亡人數(shù)從250多萬人上升到近400萬人，1990~2016年中國心血管病粗死亡率從220.8/10萬人上升到290.8/10萬人。 除了死亡危險，心血管病的高發(fā)病率和高致殘率給社會、家庭和患者個人帶來了沉重的經(jīng)濟負擔和心理負擔。
“如何解決心腦血管疾病的棘手問題，早期預防和早期治療就顯得尤為重要，在患者沒有進醫(yī)院之前就找到發(fā)病癥結(jié)所在，這是該疾病器械領域的發(fā)展機會也是發(fā)展的重要方向之一。” 張元亭表示。
再比如近兩年大火的醫(yī)療AI器械領域，按照2017年8月發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，若人工智能診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則按二類醫(yī)療器械申報；如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則其風險級別相對較高，需按照第三類醫(yī)療器械管理。
二類與三類醫(yī)療器械在注冊、上市準入等方面均有所區(qū)別。按照相關(guān)規(guī)定，要獲得第三類醫(yī)療器械證，需通過臨床試驗。而第二類器國械有臨床試驗豁免目錄；同時，二類醫(yī)療器械只需在省級藥監(jiān)局注冊，而三類器械則要在總局進行產(chǎn)品注冊。
受上述因素影響，目前全國140多家醫(yī)療 AI企業(yè)，尚未有任何一家企業(yè)取得三類醫(yī)療器械注冊證。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會智慧與移動醫(yī)療分會秘書長管燕介紹道： 醫(yī)療AI器械不管是在政策監(jiān)管還是自身的技術(shù)算法上，確實還有很多地方有待突破，但AI醫(yī)學影像領域有望最先突出重圍，并探清自身的盈利模式，現(xiàn)在很多醫(yī)院落地試用的AI醫(yī)學影像已經(jīng)證明了該產(chǎn)品有效的準確率，大大提升了醫(yī)務人員尤其是青年醫(yī)生的診斷效率，雖然在目前的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上，還沒有體現(xiàn)出其的市場占比份額（因為還未有產(chǎn)品獲批），但隨著智能化時代的到來，醫(yī)療AI器械終會迎來發(fā)展的春天。”
另據(jù)管燕透露，目前首批醫(yī)療AI“三類證”已進入審批階段，有望在今年下半年或者明年年初在該領域頭部企業(yè)誕生第一張醫(yī)療注冊證。
什么樣的醫(yī)療器械企業(yè)值得投資
隨著近年來中概股回歸逐步成為主潮流，吸引過來的資本市場的眼球也越來越多。根據(jù)IT桔子數(shù)據(jù)顯示，2013-2018年，我國醫(yī)療器械行業(yè)融資熱度愈演愈烈，2018年，我國醫(yī)療器械行業(yè)融資次數(shù)為167次，融資金額超過200億元。
從2018年醫(yī)療器械行業(yè)融資輪次分布情況來看，處于A輪次的融資事件最多，為61次，占總?cè)谫Y次數(shù)的36.53%；其次是B輪次，為36次，占比21.56%。
在總體資本市場的口袋趨于捂實的情況下，這些獲得融資的醫(yī)療器械是怎么吸引資本機構(gòu)的眼光的，作為主導投資了國內(nèi)20多個先進醫(yī)療項目，并在醫(yī)療器械領域投資了7家上市公司的創(chuàng)瑞投資管理有限公司（以下簡稱創(chuàng)瑞投資），有著自己的投資邏輯。
創(chuàng)瑞投資董事唐浩夫告訴醫(yī)谷：“我們投資一個項目，基本不看他的財務數(shù)據(jù)，主要看技術(shù)是不是有實際應用的前景，換句話說，就是要有醫(yī)學應用的價值，這并不是一句空話或者套話。舉個簡單的例子，一般號稱要顛覆醫(yī)療的項目，我們不會投，為何，因為一種醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的規(guī)范經(jīng)歷了幾十代，它顯露的弊端可以用信息技術(shù)改進，也可以用現(xiàn)代化的機械裝置提升，但首先要尊重這個產(chǎn)業(yè)上百年甚至歷史更悠久的積累，這種厚重的歷史沉淀不是用資本狂砸進去就可以快速誕生出一個完全不同于此前醫(yī)療體系的產(chǎn)物，這不現(xiàn)實，也沒有必要，只要這種技術(shù)只需要有實際的應用場景，能夠改善國民的健康水平，且能國產(chǎn)化把它做得更便宜一點，適應不同級別的醫(yī)療需求，這類項目我們就愿意投。如果用四個維度來概括創(chuàng)瑞的投資邏輯，分別是嚴格醫(yī)療的核心需求、有醫(yī)療價值、高端裝備與制藥、國產(chǎn)化。”
創(chuàng)瑞投資多次參投的明峰醫(yī)療就符合唐浩夫的“四維度”標準，據(jù)了解，明峰醫(yī)療曾打造出了我國首臺基于SiPM的全數(shù)字化PET/CT，用于顯示身體的斷層圖像，以便早期發(fā)現(xiàn)病灶和診斷疾病。明峰擁有的另一尖端科技是256排16厘米高清高速大容積CT，目前國際上有能力研發(fā)和生產(chǎn)256排CT的公司寥寥可數(shù)，而明峰的256排CT已于2017年立項，裸機現(xiàn)已基本完成。
另據(jù)明峰醫(yī)療董事長潘華素介紹，明峰醫(yī)療這種技術(shù)上的努力追趕最終目的是要直接打破曾經(jīng)國外進口品牌把住的命脈，以此帶來診斷費用的下降，以應用于腫瘤等重大疾病早期發(fā)現(xiàn)的PET-CT為例，一般每臺設備售價約2000萬元，體檢費用平均每人次需要1萬元左右，而明峰醫(yī)療生產(chǎn)的PET-CT，售價約為1000萬元，單次檢查費可下降一半，這也剛好符合唐浩夫口里“便宜一點的國產(chǎn)化”。
來源：醫(yī)谷
