崗位職責(zé)：1、解讀臨床藥理的數(shù)據(jù)，特別是大分子藥物，調(diào)研同類(lèi)靶點(diǎn)藥物臨床藥理相關(guān)數(shù)據(jù)，與臨床團(tuán)隊(duì)緊密合作；2、參與臨床試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)，審核早期臨床藥理研究的報(bào)告，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和合理性；3、負(fù)責(zé)臨床生物樣品分析CRO的甄選，協(xié)調(diào)、監(jiān)督和跟進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)展，確保試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度；4、協(xié)助完成生物分析方法的轉(zhuǎn)移、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決生物分析相關(guān)問(wèn)題，并與臨床團(tuán)隊(duì)協(xié)作完成；5、整理分析PK、藥效和安全性等數(shù)據(jù)，協(xié)助進(jìn)行PK/PD建模和分析以及PBPK分析；6、協(xié)助完成臨床研發(fā)計(jì)劃、臨床研究方案、研究者手冊(cè)等臨床藥理相關(guān)內(nèi)容的撰寫(xiě)與審核；7、熟悉相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則；能夠完成大分子藥物NDA/BLA時(shí)臨床藥理部分內(nèi)容的撰寫(xiě)與審核；8、負(fù)責(zé)臨床相關(guān)文獻(xiàn)收集和臨床相關(guān)法規(guī)更新的跟進(jìn)。任職要求：1、碩士或博士學(xué)歷、臨床藥理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，5年以上臨床藥理研究經(jīng)驗(yàn)；2、熟悉定量藥理工具，熟悉群體藥動(dòng)學(xué)分析、PK/PD分析和PBPK分析；3、熟悉DMPK體內(nèi)外試驗(yàn)原理及方法，具有良好的DMPK數(shù)據(jù)處理和分析能力，熟悉大分子新藥藥代動(dòng)力學(xué)；4、熟悉GCP相關(guān)法規(guī)和臨床藥理學(xué)相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則；5、具有良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，具有優(yōu)秀的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。

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